-
Hitec Medical FDA képzés – Az orvosi eszközök FDA meghatározása – 2. rész
Az FDA ellenőrzése az orvostechnikai eszközök különböző kategóriái felett Címkézési követelmények „Egy eszköz gyárának regisztrálása vagy regisztrációs szám megszerzése nem feltétlenül jelenti a gyár vagy termékeinek hivatalos jóváhagyását.Minden olyan leírás, amely azt a benyomást kelti, hogy a regisztráció...Olvass tovább -
Hitec Medical FDA képzés – Az FDA orvosi eszközök meghatározása
Hitec Medical FDA képzés – Az orvosi eszközök FDA definíciója Az orvosi eszközök FDA definíciója Az orvosi eszközök olyan műszereket, eszközöket, szerszámokat, gépeket, műszereket, behelyező csöveket, in vitro reagenseket vagy más kapcsolódó elemeket jelentenek, amelyek megfelelnek a következő feltételeknek, beleértve a társ. .Olvass tovább -
Hitec Medical FDA képzés – Bevezetés az FDA szabályozásába
Hitec Medical FDA képzés – Bevezetés az FDA szabályozásokba Szövetségi szabályozási kódex (CFR) A CFR a szövetségi kormányzati szervek és osztályok által a Szövetségi Nyilvántartásban közzétett és közzétett általános és állandó szabályok integrálása, egyetemes alkalmazhatósággal és joghatással...Olvass tovább -
ARAB EGÉSZSÉGÜGY
2024. január 29. és február 1. között hivatalosan is megrendezték a 49. Arab Health 2024 Nemzetközi Orvostechnikai Kiállítást a Dubai World Trade Centerben.Ez a Közel-Kelet legnagyobb nemzetközi professzionális orvosi felszerelés kiállítása, teljes kiállítási kínálattal és jó e...Olvass tovább -
2024 Arab Health
Üdvözöljük a Hitec Medical 8-as G38-as csarnokában, 2024 Dubai Arab Health.A Hitec a légzőszervi, anesztézia, urológiai és infúziós terápiás termékek professzionális gyártója.A Hitec ISO13485 bejegyzett, az Egyesült Államok FDA listája, és hamarosan megkapja az MDR CE tanúsítványt.Őszintén remélem, hogy a Hitec Medical lesz az...Olvass tovább -
Hitec Medical MDR képzés – Az MDR szerinti műszaki dokumentáció követelményei (2. rész)
Hitec Medical MDR képzés – Műszaki dokumentációs követelmények az MDR szerint (2. rész) Klinikai értékelési követelmények az MDR szerint Klinikai értékelés: A klinikai értékelés a klinikai adatok gyűjtése, értékelése és elemzése folyamatos és proaktív megközelítéssel, a suf...Olvass tovább -
Hitec Medical MDR képzés – MDR szerinti műszaki dokumentációs követelmények (2. rész)
Hitec Medical MDR képzés – Műszaki dokumentációs követelmények MDR szerint (2. rész) Klinikai értékelési követelmények MDR szerint Klinikai értékelés: A klinikai értékelés a klinikai adatok gyűjtése, értékelése és elemzése folyamatos és proaktív megközelítéssel, felhasználva...Olvass tovább -
Hitec Medical MDR képzés – MDR szerinti műszaki dokumentációs követelmények (1. rész)
Hitec Medical MDR képzés – Az MDR szerinti műszaki dokumentáció követelményei (1. rész) Elemek Tartalom Eszköz leírása, a mellékelt szoftverek és tartozékok A termék általános leírása, beleértve a tervezett felhasználást és a tervezett felhasználókat;UDI;indikációk és ellenjavallatok;utasítás...Olvass tovább -
Hitec Medical MDR képzés – Termék besorolása MDR szerint (2. rész)
Hitec Medical MDR képzés – A termék besorolása az MDR szerint (2. rész) 10. szabály. Diagnosztikai és vizsgáló berendezések Világításra használt berendezések (vizsgáló lámpák, sebészeti mikroszkópok) I. osztály； Radiofarmakonok leképezése a szervezetben (gamma kamera) vagy közvetlen diagnózis ill. észlel...Olvass tovább -
Hitec Medical MDR képzés – A termék besorolása az MDR alá (1. rész)
A termék MDR szerinti besorolása A termék rendeltetésszerű felhasználása alapján négy kockázati szintre oszlik: I, IIa, IIb, III (az I. osztály a tényleges feltételek szerint Is, Im, Ir csoportokra osztható; ez a három kategória is harmadik féltől származó tanúsítvány szükséges a CE-tanúsítvány megszerzése előtt...Olvass tovább -
Hitec Medical MDR képzés – Az MDR kifejezések meghatározása (2. rész)
Hitec Medical MDR képzés – Az MDR-kifejezések meghatározása (2. rész) Rendeltetésszerű használat A gyártó a klinikai értékelés során a felhasználást a címkéken, utasításokban, promóciós vagy értékesítési anyagokban vagy nyilatkozatokban megadott adatok alapján jelöli ki.Címke Nyomtatott szöveg vagy grafikus információ, amely a...Olvass tovább -
Hitec Medical MDR képzés - Az MDR kifejezések meghatározása
Hitec Medical MDR képzés – Az MDR-kifejezések meghatározása Orvosi eszköz Minden olyan műszerre, berendezésre, készülékre, szoftverre, implantátumra, reagensre, anyagra vagy egyéb elemre vonatkozik, amelyet a gyártó egy vagy több speciális gyógyászati célra használ egyedül vagy kombinációban. test: Diagnózis,...Olvass tovább
