hírek

Az FDA ellenőrzése az orvosi eszközök különböző kategóriái felett

Címkekövetelmények

„Egy készülék gyárának regisztrálása vagy regisztrációs szám megszerzése nem feltétlenül jelenti a gyár vagy termékeinek hivatalos jóváhagyását.Minden olyan leírás, amely azt a benyomást kelti, hogy a regisztráció vagy a regisztrációs szám megszerzése hatósági jóváhagyáshoz vezet, félrevezető, és helytelen azonosítássá válik” (21CFR 807.39)

A termékazonosító és a webhely nem tartalmazhat vállalati regisztrációs számot, és nem említheti, hogy az Ön cége regisztrálva van az FDA-nál, vagy megerősítette a jóváhagyását.Ha a fenti leírás megjelenik a termék címkéjén vagy a weboldalon, azt el kell távolítani.

Mi az a QSR 820??

Szövetségi rendeletek kódexe, 21. cím

820. rész Minőségügyi rendszer szabályozása

A QSR magában foglalja a létesítményekre alkalmazott módszereket és az orvostechnikai eszközök tervezésére, beszerzésére, gyártására, csomagolására, címkézésére, tárolására, telepítésére és szervizelésére alkalmazott ellenőrzéseket.

A 21CFR820 előírásai szerint minden orvostechnikai eszközöket gyártó cégnek, amely termékeket exportál az Egyesült Államokba és Puerto Ricóba, minőségbiztosítási rendszert kell létrehoznia a QSR követelményeinek megfelelően.

Az FDA engedélye szerint a CDRH felügyelőket szervez a vállalat gyári ellenőrzésére.

A regisztráció, a terméklistára jelentkezés és a cégnél történő tőzsdére lépés során

Az FDA feltételezi, hogy a vállalat bevezette a minőségbiztosítási rendszerre vonatkozó előírásokat;

Ezért a minőségbiztosítási rendszer szabályozásának ellenőrzésére általában a termék forgalomba hozatala után kerül sor;

Megjegyzés: A QSR 820 és az ISO13485 nem helyettesíthető egymással.

Mi az 510 (k)?

510 (k) a forgalomba hozatal előtti műszaki dokumentumokra vonatkozik, amelyeket az Egyesült Államok FDA-jához nyújtottak be, mielőtt a termék belépne az Egyesült Államok piacára.Feladata annak bizonyítása, hogy a termék ugyanolyan biztonságos és hatékony, mint az Egyesült Államok piacán legálisan forgalmazott hasonló termékek, a lényegében egyenértékű SE néven ismert, lényegében egyenértékű.

Lényegében egyenértékű elemek:

Az energia, az anyagok, a teljesítmény, a biztonság, a hatékonyság, a címkézés, a biokompatibilitás, a megfelelőségi szabványok és egyéb vonatkozó jellemzők tervezett felhasználása, tervezése, felhasználása vagy átvitele.

Ha a kérelmezendő eszköznek új rendeltetése van, az lényegében nem tekinthető egyenértékűnek.