hírek

Hitec MedicalFDAképzés - FDADdefiníciójaMedikusDesatu

FDA-kDdefiníciójaMedikusDesatu

Az orvosi eszközök olyan műszerek, eszközök, szerszámok, gépek, műszerek, behelyezett csövek, in vitro reagensek vagy egyéb kapcsolódó cikkek, amelyek megfelelnek a következő feltételeknek, beleértve az alkatrészeket, alkatrészeket vagy tartozékokat: a hivatalos National Formulary nemzeti receptgyűjteményben kifejezetten felsoroltak. vagy az Egyesült Államok Gyógyszerkönyve vagy a fent említett kettő mellékletei;Állati vagy emberi betegségek vagy más fizikai állapotok diagnosztizálására szánják;Vagy betegségek gyógyítására, enyhítésére vagy kezelésére használják;Célja, hogy befolyásolja egy állati vagy emberi test működését vagy szerkezetét, de anélkül, hogy elsődleges céljának elérése érdekében az állati vagy emberi testben vagy testben végbemenő kémiai reakciókra támaszkodna, és nem támaszkodik az anyagcserére az elsődleges cél elérése érdekében.

Az FDA orvostechnikai eszközök osztályozása

I. osztályú általános ellenőrzés

II. osztályú általános vezérlés+speciális vezérlés

Premarket Notification (PMN), 510 (K)

III. osztály Általános Ellenőrzés + Forgalom előtti jóváhagyás

Premarket jóváhagyás (PMA)

Az elv az, hogy a termékeket kockázati szintjük alapján osztályozzuk.

Az FDA jelenleg több mint 1700 eszközkategóriával rendelkezik, 16 speciális alkalmazási területre osztva.