hírek

Hitec MedicalFDAképzés – Bevezetés az FDA szabályozásába

Szövetségi szabályozási kódex (CFR)

A CFR a szövetségi kormányhivatalok és osztályok által a szövetségi nyilvántartásban közzétett és közzétett általános és állandó szabályok integrálása, egyetemes alkalmazhatósággal és joghatással.

Összesen 50 CFR-cikk (Cím) található, amelyek némelyikének fejezetei (Feliratok) a szövetségi szabályozás különböző területeit képviselik;Minden cikk több részből áll, amelyek mindegyike további fejezetekre és szakaszokra osztható.

A 21 CFR az élelmiszerekre, gyógyszerekre és orvosi eszközökre vonatkozó szabályozás, amely 9 fejezetből áll, beleértve az 1-99, 100-169, 170-199, 200-299, 300-499, 500-599, 600-799, 800 részeket. -1299, és 1300 a végéig.

A 8. fejezet 800-1299. szakaszai az orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírások.

Például a 21CFR Part 820 a minőségbiztosítási rendszer szabályozásának felülvizsgálati követelménye.