Hitec Medical MDR képzés – Az MDR kifejezések meghatározása

Orvosi eszköz

Minden olyan műszerre, berendezésre, készülékre, szoftverre, implantátumra, reagensre, anyagra vagy egyéb elemre vonatkozik, amelyet a gyártó egy vagy több speciális gyógyászati ​​célra az emberi szervezetben egyedül vagy kombinációban használ:

• Betegségek diagnosztizálása, megelőzése, monitorozása, előrejelzése, prognózisa, kezelése vagy remissziója;
• Sérülések vagy fogyatékosságok diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése, segélyezése és kompenzációja;
• Anatómiai, fiziológiai vagy kóros folyamatok vagy állapotok tanulmányozása, helyettesítése és szabályozása;
• Információnyújtás az emberi testből származó minták in vitro vizsgálatával, beleértve a szerveket, a vért és az adományozott szöveteket;
• Hasznossága elsősorban fizikai és egyéb módon érhető el, nem farmakológián, immunológián vagy anyagcserén keresztül, vagy bár ezek a módszerek érintettek, csak kisegítő szerepet töltenek be;
• Vezérlési vagy támogatási célú eszközök
• Kifejezetten műszerek tisztítására, fertőtlenítésére vagy sterilizálására használható.

Aktív eszköz

Minden olyan eszköz, amely az emberi testtől vagy a gravitációtól eltérő energiaforrásként működik, és az energiasűrűség megváltoztatásával vagy az energia átalakításával működik.Nem minősülnek aktív eszköznek azok az eszközök, amelyek az aktív eszközök és a betegek között jelentős változtatás nélkül energiát, anyagokat vagy egyéb elemeket továbbítanak.

Invazív eszköz

Minden olyan eszköz, amely természetes csatornákon vagy felületeken keresztül behatol az emberi testbe.

Eljáráscsomag

Együtt csomagolt és meghatározott gyógyászati ​​célokra forgalmazott termékek kombinációja.

Gyártó

Az a természetes vagy jogi személy, aki készüléket vagy tervezett, gyártott vagy teljesen felújított eszközt gyárt vagy teljes körűen felújít, és az eszközt saját neve vagy védjegye alatt értékesíti.

Teljesen felújítva

A gyártó definíciója alapján a forgalomba hozott, illetve használatba vett készülékek teljes körű felújítását, illetve a használt készülékek felhasználását olyan új készülékek előállítására, amelyek megfelelnek a jelen előírásnak, és új élettartamot adnak a felújított készülékeknek. 

Meghatalmazott képviselője

Az EU-n belül azonosított bármely természetes vagy jogi személy, aki írásos felhatalmazást kap és elfogad egy EU-n kívüli gyártótól, hogy a gyártó nevében minden intézkedést megtegyen az e rendeletben a gyártóra rótt kötelezettségekkel összhangban.

Importőr

Bármely, az Európai Unión belül azonosított természetes vagy jogi személy, aki harmadik országokból származó eszközöket hoz forgalomba az EU piacán.

Forgalmazók

A gyártó vagy importőr kivételével a szállító bármely természetes vagy jogi személye forgalomba hozhatja az eszközt a használatba vételig.

Egyedi eszközazonosító (UDI)

Numerikus vagy alfanumerikus karakterek sorozata, amelyeket nemzetközileg elismert eszközazonosító és kódolási szabványok alapján hoztak létre, lehetővé téve a piacon lévő konkrét eszközök egyértelmű azonosítását.