Hitec Medical MDR képzés – Az MDR kifejezések meghatározása (2. rész)

Rendeltetésszerű használat

A gyártó a klinikai értékelés során a felhasználást a címkéken, utasításokban, promóciós vagy értékesítési anyagokban vagy nyilatkozatokban megadott adatok alapján jelöli ki.

Címke

Nyomtatott szöveges vagy grafikus információ, amely magán az eszközön, vagy különféle eszközcsomagolásokon vagy több eszköz csomagolásán jelenik meg.

Utasítás

A gyártó által biztosított információk az eszköz felhasználóinak tájékoztatása érdekében a termék tervezett használatáról, helyes használatáról és óvintézkedéseiről.

Kockázat

A veszélyek valószínűségének és súlyosságának kombinációja.

 Nemkívánatos esemény

Klinikai kutatás keretében, függetlenül attól, hogy az a kutatási eszközzel, bármilyen káros orvosi gyakorlattal, váratlan betegséggel vagy sérüléssel vagy bármilyen kedvezőtlen klinikai tünettel kapcsolatos, beleértve a kóros laboratóriumi eredményeket, az alanyok, felhasználók vagy mások körében.

 Helyi biztonsági korrekciós intézkedés

A gyártók által műszaki vagy egészségügyi okokból hozott korrekciós intézkedések célja a piacon lévő szállítóktól származó eszközökkel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események megelőzése vagy csökkentése.