A termék MDR szerinti besorolása
A termék rendeltetésszerű felhasználása alapján négy kockázati szintre oszlik: I, IIa, IIb, III (az I. osztály további részekre osztható Is, Im, Ir, a tényleges feltételeknek megfelelően;ez a három kategória is megköveteli a harmadik fél tanúsítását a CE tanúsítvány megszerzése előtt.IPO.)
Az osztályozási szabályokon alapuló kifejezések az MDD időszak 18 szabályáról 22 szabályra módosulnak
Osztályozza a termékeket kockázat alapján;ha egy orvostechnikai eszközre több szabály vonatkozik, a legmagasabb szintű besorolási szabályt kell alkalmazni.
| Tideiglenes használat | 60 percet meg nem haladó várható normál folyamatos használatra vonatkozik |
| Short-kifejezés használata | 60 perc és 30 nap közötti várható normál használatra utal. |
| Hosszú-kifejezés használata | 30 napon túl várható normál folyamatos használatra utal. |
| Body nyílás | A test bármely természetes nyílása, valamint a szemgolyó külső felülete, vagy bármilyen állandó mesterséges nyílás, például sztóma. |
| Sebészeti invazív műszerek | Invazív eszközök, amelyek behatolnak a testbe a felszínről, beleértve a testnyílások nyálkahártyáját műtét közben |
| Rhasználható sebészeti eszközök | Vágással, fúrással, fűrészeléssel, kaparással, forgácsolással, szorítással, zsugorítással, nyírással vagy hasonló eszközökkel sebészeti használatra szánt eszközre vonatkozik, amely nincs csatlakoztatva semmilyen aktív orvosi eszközhöz, és megfelelő feldolgozás után újra felhasználható. |
| Aktív terápiás berendezések | Bármely aktív eszköz, akár önmagában, akár más eszközökkel kombinálva használják, biológiai funkció vagy szerkezet támogatására, megváltoztatására, cseréjére vagy helyreállítására betegségek, sérülések vagy fogyatékosság kezelése vagy enyhítése céljából. |
| Aktív eszközök diagnosztizáláshoz és teszteléshez | Bármely aktív eszközre vonatkozik, függetlenül attól, hogy önmagában vagy más eszközökkel kombinálva használják, fiziológiai rendellenesség, egészségi állapot, betegség vagy veleszületett rendellenesség kimutatására, diagnosztizálására, észlelésére vagy kezelésére. |
| Cbelső keringési rendszer | Hivatkozás: pulmonalis artéria, felszálló aorta, íves aorta, leszálló aorta artéria bifurkációval, koszorúér, közös nyaki artéria, külső carotis artéria, belső nyaki artéria, agyi artéria, brachiocephalic törzs, szív véna, venfera cavera superior, in venfera ca. vena cava. |
| Cbelső idegrendszer | az agyra, az agyhártyára és a gerincvelőre utal |
1–4. szabály. Minden nem invazív eszköz az I. osztályba tartozik, kivéve, ha:
Vér vagy más testnedvek tárolására (kivéve a vérzsákokat) IIa. osztály;
Használja a IIa osztályt a IIa vagy magasabb osztályú aktív eszközökkel kapcsolatban;
Testnedvek összetételének változása IIa/IIb kategória, sebkötöző IIa/IIb kategória.
5. szabály: Az emberi szervezetbe behatoló orvosi eszközök
Ideiglenes alkalmazás (fogászati kompressziós anyagok, vizsgálókesztyű) I. osztály;
Rövid távú használat (katéterek, kontaktlencsék) IIa. osztály;
Hosszú távú használat (húgycső sztentek) IIb osztály.
Szabályok 6-8, sebészeti trauma műszerek
Többször használható sebészeti műszerek (csipesz, fejszék) I. osztály;
Ideiglenes vagy rövid távú használat (varrótűk, sebészeti kesztyűk) IIa. osztály;
Hosszú távú használat (pszeudoarthrosis, lencse) IIb osztály;
A központi keringési rendszerrel vagy a központi idegrendszerrel érintkező eszközök III. osztály.
9. szabály. Eszközök, amelyek energiát adnak vagy cserélnek IIa osztályú (izomstimulátorok, elektromos fúrók, bőrfényterápiás gépek, hallókészülékek)
Potenciálisan veszélyes munkavégzés (nagyfrekvenciás elektrosebészet, ultrahangos litotripter, csecsemőinkubátor) IIb osztály;
Terápiás célú ionizáló sugárzás kibocsátása (ciklotron, lineáris gyorsító) IIb. osztály;
Az aktív beültethető eszközök (beültethető defibrillátorok, beültethető hurokrögzítők) ellenőrzésére, észlelésére vagy teljesítményének közvetlen befolyásolására használt összes eszköz, III. osztály.
Feladás időpontja: 2023. december 13