hírek

Hitec Medical MDR képzés – Termékosztályozás MDR alá（Rész 2）

10. szabály. Diagnosztikai és vizsgáló berendezések

Világításra használt berendezések (vizsgáló lámpák, sebészeti mikroszkópok) I. osztály；

A szervezetben lévő radiofarmakon képalkotására (gamma kamera) vagy fontos élettani folyamatok közvetlen diagnosztizálására vagy kimutatására (elektrokardiogram, agymotor, elektronikus vérnyomásmérő műszer) IIa osztály；

Élettani funkciók figyelésére veszélyes helyzetekben (vérgáz-analizátorok műtét közben) vagy ionizáló sugárzást bocsátanak ki, és diagnosztikára vagy kezelésre használják (röntgendiagnosztikai gépek), IIb osztály.

11. szabály. Diagnosztikai vagy terápiás célú döntéshozatali információk biztosítására használt szoftver IIa. osztály

12. szabály: Aktív eszközök, amelyek szabályozzák a kábítószerek vagy más anyagok emberi testbe való bejutását és kilépését, IIa. osztály (aspirátorok, tápszivattyúk)

Például potenciálisan veszélyes munkavégzés (kábítószerek, lélegeztetőgépek, dializáló gépek) IIb osztály

13. szabály Minden egyéb aktív orvostechnikai eszköz az I. osztályba tartozik

Ilyenek: megfigyelőlámpa, fogorvosi szék, elektromos kerekesszék, elektromos ágy

SkülönlegesRules

14. szabály: Segédgyógyszereket és emberi vérkivonatokat összetevőként tartalmazó eszközök III. osztály

Például: antibiotikus csontcement, antibiotikumot tartalmazó gyökérkezelési anyagok, véralvadásgátlóval bevont katéterek

15. szabály, családtervezési eszközök

Minden fogamzásgátlásra vagy szexuális úton terjedő betegségek átvitelének megakadályozására használt eszköz (fogamzásgátlók) IIb. osztály;

Beültethető vagy tartós invazív eszközök (petevezeték-lekötő eszközök) III. osztály

16. szabály: Tisztított vagy sterilizált műszerek

Minden, kizárólag fertőtlenítésre vagy fertőtlenítésre használt berendezés a IIa osztályba tartozik;

Minden kifejezetten a hidratált kontaktlencsék fertőtlenítésére, tisztítására és öblítésére tervezett berendezés a IIb osztályba tartozik..

17. szabály. Röntgendiagnosztikai képek rögzítésére szolgáló berendezések IIa. osztály

18. szabály: emberi vagy állati eredetű szövetekből, sejtekből vagy származékokból előállított berendezések, osztály III

Például állati eredetű biológiai szívbillentyűk, xenograft kötszerek, kollagén bőrtöltőanyagok

19. szabály: Minden olyan eszköz, amely nanoanyagokat tartalmaz vagy tartalmaz

nagy vagy mérsékelt belső expozíció lehetőségével (lebomló csonttöltő nanoanyagok) osztály III;

Alacsony belső expozíciós potenciállal rendelkezik (nanobevonatú csontrögzítő csavarok) IIb. osztály;

Elhanyagolható a belső expozíció lehetősége (fogtömő anyagok, nem lebomló nanopolimerek) IIa osztály

20. szabály. Invazív eszközök, amelyek a gyógyszerek inhalációval történő beadására szolgálnak

Minden invazív eszköz, amely a testnyílásokat érinti (inhalánsok nikotinpótló terápiához) IIa. osztály;

Kivéve, ha a hatásmechanizmus jelentős hatással van a beadott gyógyszer hatékonyságára és biztonságosságára, valamint az életveszélyes állapotok kezelésére szánt gyógyszerekre, IIb. osztály

21. szabály. A testnyíláson keresztül bevitt vagy a bőrre felvitt anyagokból álló eszközök

Ha ezek vagy metabolitjaik felszívódnak a gyomorban vagy az alsó gasztrointesztinális traktusban vagy a testrendszerben, a célt elértük (nátrium-alginát, xiloglukán) III.;

A bőrön, az orrüregben és a garat feletti szájüregben alkalmazva, és ezekben az üregekben rendeltetésük eléréséhez (orr- és torokspray, IIa. osztály);

Minden egyéb esetben (szájon át adott aktív szén, hidratált szemcsepp) IIb. osztály

22. szabály: Aktív kezelőberendezés integrált diagnosztikai képességekkel

Aktív terápiás eszközök (automatikus zárt hurkú inzulinadagoló rendszerek, automatizált külső defibrillátorok) integrált vagy kombinált diagnosztikai funkciókkal, amelyek a fő tényezőt jelentik az eszközzel történő betegkezelésben (automatikus külső defibrillátorok) III.