Hitec Medical MDR képzés – MDR szerinti műszaki dokumentációs követelmények (1. rész)
| Elemek | Tartalom |
| Készülékleírás, mellékelt szoftver és tartozékok | A termék általános leírása, beleértve a tervezett felhasználást és a tervezett felhasználókat;UDI;indikációk és ellenjavallatok;használati útmutató;felhasználói követelmények;termék besorolása;modell lista;anyagleírás;és teljesítménymutatók. |
| A gyártó által megadott információk | Címkék a termékeken és csomagolásukon, használati utasítás.(Használjon olyan nyelvet, amely elfogadható abban a tagállamban, ahol az eszközt eladásra szánják) |
| Tervezési és gyártási információk | Teljes körű információk és specifikációk az eszköz tervezési fázisának, a gyártási folyamatnak és annak érvényesítésének megértéséhez, a folyamatos ellenőrzéshez és a végtermék teszteléséhez. Határozza meg azt a helyszínt, ahol a tervezési és gyártási tevékenységek zajlanak, beleértve az alvállalkozókat is. |
| Általános biztonsági teljesítménykövetelmények GSPR | Az általános biztonsági és teljesítménykövetelmények bemutatása az I. függelékben;magában foglalja a követelmények teljesítése érdekében alkalmazott megoldások indoklását, érvényesítését és ellenőrzését. |
| Kockázat-haszon elemzés és kockázatkezelés | A kockázat-haszon elemzést és a kockázatkezelési eredményeket az I. melléklet tartalmazza. |
| Termék érvényesítése és ellenőrzése | Tartalmaznia kell az összes elvégzett ellenőrző és érvényesítő teszt/tanulmány eredményét és kritikai elemzését |
Az MDR szerinti címkézési követelmények
Feladás időpontja: 2023. december 29