hírek

Hitec Medical MDR képzés – MűszakiDokumentációRaz MDR szerinti követelményeknek(2. rész)

Az MDR szerinti klinikai értékelési követelmények

Klinikai értékelés: A klinikai értékelés a klinikai adatok gyűjtése, értékelése és elemzése folyamatos és proaktív megközelítéssel, elegendő klinikai adat felhasználásával a vonatkozó GSPR-követelményeknek való megfelelés meghatározásához.

Klinikai vizsgálat: Végezzen szisztematikus felmérést az emberi mintákról, hogy értékelje az orvostechnikai eszközök teljesítményét és biztonságát.

PMS: Forgalomba hozatal utáni felügyelet:Minden olyan tevékenységre vonatkozik, amelyet a gyártók és más gazdasági szereplők együttműködésben végeznek azzal a céllal, hogy a legfrissebb szisztematikus eljárásokat hozzanak létre és tartsanak fenn a piacra dobott és a piacon elérhető vagy használatba vett eszközökről szerzett tapasztalatok proaktív összegyűjtésére és összegzésére, és meghatározza, hogy meg kell-e érteni a szükséges korrekciós és megelőző intézkedéseket.

PMCF: Forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés:Módszer és eljárás az eszköz teljesítményére és biztonságára vonatkozó klinikai adatok aktív gyűjtésére és értékelésére.A műszaki dokumentáció részeként a PMCF csatlakozik a PMS-tervhez és a CER-hez, és frissíti azokat.PMCF-jelentések sablonjaként is használható.

MDR 10. cikk:A gyártók klinikai értékeléseket végeznek a 61. cikk és a XIV. függelék követelményeivel összhangban, beleértve a forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési PMCF-et is.

MDR 61. cikk: Az alapvető biztonsági és teljesítménykövetelményeknek való megfelelés megerősítését klinikai adatokon, valamint a forgalomba hozatalt követő PMS-ből származó adatokon kell alapul venni.A gyártóknak klinikai értékeléseket kell végezniük a terv szerint, és írásos dokumentumokat kell készíteniük.

MDR 54. cikk:Az egyes III. és IIb. osztályú eszközök esetében a bejelentett szervezet klinikai értékelési konzultációs folyamatot hajt végre:

III. osztályú beültethető eszközök

IIb aktív eszközök, amelyeket eltávolítanak az emberi testből, vagy potenciálisan veszélyes módon juttatják be az emberi szervezetbe.

A következő helyzetekben nincs szükség klinikai értékelési konzultációs folyamatra:

1. Tanúsítványok megújítása az MDR előírásoknak megfelelően;
2. Ugyanazon gyártó által már forgalomba hozott termékek módosítása.Ez a módosítás nem befolyásolja a készülék haszonkockázati arányát;
3. Léteznek releváns CS, és a bejelentett szervezet megerősítette, hogy megfelel a CS klinikai értékelésről szóló szakaszának.