Ezen a héten tartottunk egy képzést az MDR szabályozásokról.A Hitec Medical MDR CE tanúsítványt és becslést kér, hogy jövő májusban megkapja.

Megismertük az MDR szabályozás kidolgozásának folyamatát.

2017. május 5-én az Európai Unió Hivatalos Lapja hivatalosan kiadta az EU Orvostechnikai eszközökről szóló rendeletét (MDR) 2017/745.

E rendelet célja a közegészségügy és a betegbiztonság jobb védelmének biztosítása.Az MDR a 90/385/EGK (aktív beültethető orvostechnikai eszközökről szóló irányelv) és a 93/42/EGK (orvosi eszközökről szóló irányelv) irányelvek helyébe lép.Az MDR 123. cikkének követelményei szerint az MDR hivatalosan 2017. május 26-án lépett hatályba, és 2020. május 26-án váltotta fel hivatalosan az MDD-t (93/42/EGK) és az AIMDD-t (90/385/EGK).

A COVID-19 hatása miatt az új EU MDR szabályozás MDR dátumának felülvizsgálatáról szóló közlemény 2020. április 23-án hivatalosan bejelentette, hogy az MDR végrehajtását 2021. május 26-ra halasztották.

2021. május 26-tól minden, az Európai Unióban újonnan forgalomba hozott orvostechnikai eszköznek meg kell felelnie az MDR követelményeknek.

Az MDR bevezetése után a három éves átmeneti időszakban továbbra is lehetőség van MDD és AIMDD szerinti CE tanúsítványok igénylésére és a tanúsítványok érvényességének fenntartására.A 120. cikk 2. pontja szerint az NB által az átmeneti időszakban kiadott CE-tanúsítvány érvényben marad, de nem haladhatja meg a kézbesítés időpontjától számított 5 évet, és 2024. május 27-én jár le.

Az MDR előrehaladása azonban nem volt olyan zökkenőmentes, mint várták, és a jelenlegi politika a következő:

A vállalkozásoknak 2024. május 26-ig kell benyújtaniuk MDR-kérelmet a bejelentett szervezeteikhez, majd MDD-tanúsítványaik (IIb, IIa és I készülékek) 2028. december 31-ig meghosszabbíthatók.